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        洁净车间员工微生物培训.ppt

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        * * 洁净车间员工微生物培训 第1页,共28页,编辑于2022年,星期四 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定:洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。 第2页,共28页,编辑于2022年,星期四 医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比,微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。 第3页,共28页,编辑于2022年,星期四 微生物是什么? 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速,广泛分布在自然界中,是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍,甚至上万倍才能看得到的微小生物。 第4页,共28页,编辑于2022年,星期四 微生物分类-八大类 真菌:蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹) 细菌:肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌: 支原体:肺炎支原体 衣原体:沙眼 立克次体:斑疹伤寒 螺旋体:梅毒 病毒:甲、乙肝病毒,麻疹病毒,狂犬病毒,流感病毒。 第5页,共28页,编辑于2022年,星期四 微生物五大共性 体积小,面积大; 吸收多,转化快; 生长旺,繁殖快; 适应强,易变异; 分布广,种类多。 第6页,共28页,编辑于2022年,星期四 常见污染药物制剂的微生物 1.葡萄球菌:可引起局部感染 2.大肠杆菌:胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌:化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌:结膜炎 5.酵母菌:使糖分解,药液产生有机酸 6.霉菌:使制剂霉坏、酸败变质 第7页,共28页,编辑于2022年,星期四 洁净车间内微生物在哪里? 空气 水 人员 器具 第8页,共28页,编辑于2022年,星期四 1. 空气中的微生物 灰尘——“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的,99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数,就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中的地方,也是微生物相对较多的地方,墙壁也容易粘附灰尘。 第9页,共28页,编辑于2022年,星期四 98版GMP 洁净度 级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 第10页,共28页,编辑于2022年,星期四 Air lock两扇门不能同时打开 Air Lock 仓库or外包间 洁净区走廊 Or DISP 高效过滤器 高效过滤器 气流 第11页,共28页,编辑于2022年,星期四 Air lock(缓冲间)的作用: 控制空气对流,减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭,不得同时开启。 第12页,共28页,编辑于2022年,星期四 空气自净和微粒的沉降与粘附 空气自净有死角 顶送顶回(洁净走廊),地面 顶送侧回(清洗间,操作间),对面的墙角,顶棚。 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。 第13页,共28页,编辑于2022年,星期四 2 水 水是生命之源,有水的地方就有生命 水-微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 第14页,共28页,编辑于2022年,星期四 《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定:纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 第15页,共28页,编辑于2022年,星期四 制药工业对水质的要求 药厂的水源:城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。 口服制剂:片剂、颗粒剂、糖浆…… 容器清洗:饮用水 容器最终淋洗:纯化水 小容量注射剂:1~5ml 配制容器清洗:纯化水 容器最终淋洗:注射用水 …… 第16页,共28页,编辑于2022年,星期四 纯化水制备流程 1吨纯化水,3吨饮用水;纯水不可做粗洗用水。 流程复杂: 自来水 原水箱 原水泵 加药1 砂过滤器 炭过滤器 加药2 保安过滤器1 高压泵1 一级RO装置

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